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上海自贸区检验检疫制度创新助力中国生物医药产业发展

中新网上海1月17日电(记者 陈静) 44批次约300余份的人血液和体液样本17日抵达设立在上海自贸区的一座冷库,这些特殊货品经过检验检疫等流程,将在5到6个工作日内,发往中国各地医院实验室,用于申请美国病理家学会(CAP)实验室能力验证项目。此前,上海出入境检验检疫部门已对CAP全年入境样本以及代理方进行年度审核,提前办理了相关检疫许可手续。

中新网上海1月17日电(记者 陈静) 44批次约300余份的人血液和体液样本17日抵达设立在上海自贸区的一座冷库,这些特殊货品经过检验检疫等流程,将在5到6个工作日内,发往中国各地医院实验室,用于申请美国病理家学会(CAP)实验室能力验证项目。此前,上海出入境检验检疫部门已对CAP全年入境样本以及代理方进行年度审核,提前办理了相关检疫许可手续。

上海出入境检验检疫部门告诉记者,这是中国(上海)自由贸易试验区检验检疫制度创新,并付诸实践的首个成果,将结束以往CAP实验室检测样本入境手续纷繁、成本巨大的状况。

据悉,在自贸区设立之前,上述特殊货品只能由所需要的实验室分别购买,抵达上海指定检验场所后,不仅无冷库储存,等待清关流程的时间更需要一到两个月。CAP相关工作人员当日接受采访时表示,这些特殊货品均是冷链产品,对温控要求较高,长时间的等待,使不确定因素大大增加。这位工作人员说,有些产品的有效期只有月10天,待发往相关实验室时已过有效期。

在自贸区检验检疫制度创新中,上海检验检疫部门经过长达半年的探索,不断完善CAP实验室认证样本入境检疫方案,最终形成了融创新、高效、安全于一体的监管机制,希望以此解决中国国内实验室申请样本入境材料的费时费力、独立运输成本高昂等问题,

在新的监管方式下,检验检疫部门将监管模式调整为对CAP及其代理方的监管。同时,相关部门对CAP全年入境样本开展年度审核,提前办理特殊物品卫生检疫许可手续,以此缩短样本在口岸停留时间,实现产品入境后24小时内运抵目的单位。此外,检验检疫部门通过与代理商共享产品流向数据库系统,随时追踪查询入境货物流向。检验检疫部门还建立了后续监管机制,即,在货物通关后就通知使用单位属地检验检疫局对样品的使用情况进行后续监管,以确保生物安全风险可控。

上海出入境检验检疫局方面表示,2014年,CAP计划入境5000余批次人体样本,检验检疫部门调整监管模式将不仅促进中国临床诊断能力提升、生物医药产业的发展;还对今后探索完善特殊物品入境监管模式意义深远。

据悉,美国病理家学会(CAP)是1946年由病理学家发起并成立的全球顶尖的非赢利性学术组织,也是美国最大的医学学术机构之一。目前在50个国家有7000家左右实验室达到相关标准并获得CAP认可,中国有16家实验室已通过认证。

同时,90个国家的23000家实验室正在参加CAP的能力验证(PT)项目,其中包括中国的50家,这些实验室在验证过程中将连续2-3年进口多批次的生物样本。中国各大医院、检验中心的实验室积极申请CAP实验室认可的动力旨在进一步提高检测质量水平,与国际实验室接轨。

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